为全面反映2022年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2022年）》。

　　一、医疗器械不良事件监测工作进展

　　2022年，我国医疗器械不良事件监测工作贯彻党的二十大精神，落实“四个最严”总体要求，严格按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）有关规定，坚持“科学评价为基础，风险管理为主线，服务患者为中心”，持续加强制度体系建设，探索医疗器械警戒制度研究，不断拓展宣传培训方式，深入研究监测评价新工具、新标准、新方法，全面提升风险预警和处置能力，医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展：

　　（一）持续夯实报告收集基础，继续扩大系统覆盖用户

　　2022年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告69万余份，每百万人口平均报告数为493份。28个省（自治区、直辖市）的医疗器械不良事件报告县级覆盖率达到100%。医疗器械不良事件监测信息系统基层注册用户数量持续提升，达到39万余家，其中医疗器械注册人达31，648家。

　　（二）系统开展产品风险评价，全面推进重点监测工作

　　2022年，全国医疗器械不良事件评价处置工作持续开展，系统运用日常监测、预警分析及季度汇总等手段，确保及时发现、评价并处置风险。对国外监管机构采取的风险控制措施进行监测，根据发现风险的情况，全年共发布12期《医疗器械警戒快讯》。按工作方案要求全面推进重点监测工作，审核37个医疗器械品种不良事件重点监测实施方案，认定105家第一批国家医疗器械不良事件监测哨点，组织召开重点监测专家研讨及工作推进会，全方位保障重点监测工作的顺利开展。

　　（三）广泛进行宣传培训，持续开展专项检查

　　2022年，国家药品不良反应监测中心与中国医疗器械行业协会合作举办了第六届中国医疗器械警戒大会，举办了1期医疗器械不良事件监测核心技术研修班，配合国家局开展家用医疗器械座谈会，吸引了知名学者、业界专家、企业代表、监测从业人员、用械人群的广泛参与和讨论。国家药品不良反应监测中心组织对18家企业开展了医疗器械不良事件监测专项检查，并督促医疗器械注册人备案人对检查发现的缺陷完成整改。

　　（四）深入探索警戒制度研究，积极参与国际交流合作

　　2022年，国家药品不良反应监测中心承担中国药品监管科学行动计划第二批重点项目医疗器械警戒技术和方法研究，聚焦医疗器械警戒制度研究和高风险、植入类医疗器械主动监测中的关键技术，持续提高警戒智能化和现代化监测评价能力。国家药品不良反应监测中心积极参加国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）相关会议，有序开展“国家监管机构报告（NCAR）”信息交换工作，持续跟踪“不良事件术语和编码（AET）”项目组工作进展，促进医疗器械不良事件监测工作国际交流与合作。

二、全国医疗器械不良事件报告总体情况

　　（一）年度报告总体情况

　三、全国医疗器械不良事件报告统计分析

　　（一）按报告来源统计分析

　　2022年，国家药品不良反应监测中心密切跟踪全球医疗器械监管情况，发布12期《医疗器械警戒快讯》，汇总了美国、英国、澳大利亚以及加拿大发布的包括呼吸机、吻合器、覆膜支架、除颤仪、新型冠状病毒检测试剂等医疗器械在内的共86条安全性信息，为我国开展相关医疗器械的安全性评价和风险控制提供参考借鉴。

五、有关情况说明

　　（一）与大多数国家一样，我国医疗器械不良事件报告通过自发报告系统收集并录入到数据库中，即当怀疑某种事件可能与医疗器械有关时，就可以上报。受报告者主观意识、经验水平、认知程度、甚至所持立场等影响，医疗器械不良事件的报告可能存在片面性和局限性，如伤害程度判读不准确、报告填写不规范、信息不完善等，甚至将与医疗器械无关的事件也按照不良事件上报，因此统计结果可能与实际发生的医疗器械不良事件情况存在偏差。

　　（二）不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、风险程度、报告意识等诸多因素影响，因此报告数量的多少不直接代表医疗器械不良事件发生率的高低或者风险严重程度。

　　（三）上述统计数据来源于国家医疗器械不良事件监测信息系统中2022年1月1日至2022年12月31日接收的数据，统计中由于四舍五入的进位规则，可能会出现百分比加和不等于100%的情况。

　　（四）本年度报告完成时，部分严重伤害医疗器械不良事件报告尚处在调查和评价的过程中，因此统计结果为统计时数据收集情况的真实反映，并不代表医疗器械安全性评价的最终结论。

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