医药团队

杨松

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报告摘要

是国内特色原料药龙头。借助原料药和中间体为发展起点，公司积极布局下游制剂板块，形成了中间体、原料药、制剂一体化的完整产业链。此外，公司稳步推进创新药战略布局，为后续多元化增长提供助力。 

原料药及中间体：存量品种价格企稳待涨，新品申报态势良好

公司是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商。沙坦类、普利类药物占全球市场份额处于领先地位；此外，神经系统类原料药近年来增速持续提升，2023年营收接近10亿元，同比增速近20%。考虑到沙坦、普利等特色原料药价格处于相对底部，后续有望企稳回升，为公司业绩带来明显弹性。此外，公司积极布局新研与抢仿品种，已带来稳定业绩增量，进一步带动板块收入多元化发展。

制剂：国内集采零售双突破，海外业务有望由亏转盈

海外：华海药业以中间体-原料药-制剂垂直一体化为核心竞争力，在制剂出口以及国际化发展拥有成熟经验，ANDA文号持续申请为公司海外制剂业务提供稳定增量。国内：随着存量产品降价结束，公司2024年国内制剂业务收入及利润恢复增长；公司围绕抢集采的策略，加速项目申报和产品获批上市效率，2023年公司新获批国内制剂产品达到15个。

创新药：全面布局生物+小分子创新药，多款品种处于关键临床

近年来公司稳步推进创新药战略布局，策略上采取“递进式”创新模式，从生物类似药等成药性高的产品切入，提速做Fast-follow，再到BIC、FIC药物研发。目前HB0017（IL-17）处于临床Ⅲ期、HB0034处于关键临床，均商业化在即，HB0025（VEGF/PD-L1双抗）、HB0052（CD37 ADC）均拥有较大临床潜力。

1. 华海药业：特色原料药龙头，均衡布局全面发展

华海药业前身临海市汛桥合成化工厂成立于1989年，2003年3月4日在上海证券交易所上市。公司现有员工 8000 余人，在全球拥有 40 多家分子公司（包括中国、美国、德国等），是全球主要的心血管、精神类健康医疗产品制造商之一。

1.1. 中间体、原料药、制剂一体化，国际化先行者

公司拥有中间体、原料药、制剂一体化完整产业链。华海药业以原料药为发展基石、特色原料药和高级医药中间体为发展起点；同时利用国际合作平台以及国际主要原研药专利保护集中到期的契机，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，形成了中间体、原料药、制剂一体化的完整产业链。

中国药企国际化先驱，海外客户群体稳定成规模。自2004年起，公司探索海外市场开拓，成立了“华海美国”全资子公司，于2007年成为首家制剂生产线通过FDA认证的国内药企，又在2012年收购美国药品商业流通公司寿科健康，搭建起海外自主营销渠道。截至2023年末，公司原料药销售业务已覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家客户建立稳定的合作关系，主要市场头部客户的业务覆盖率近90%。

股权结构稳定，子公司布局广泛。陈保华先生为华海药业实际控制人，持股比例为 24.88%（截至2024Q1）。陈保华先生于 1989 年创立华海药业前身临海市汛桥合成化工厂，历任临海市华海合成化工厂厂长、临海市华海化工有限公司总经理、浙江华海医药化工有限公司总经理、浙江华海药业有限公司董事长、总经理等职。

1.2. 海内外双轮驱动，业绩已进入恢复增长阶段 

核心业务营收增速修复，利润端有望回暖。经历杂质事件、API降价、汇率等波动，公司整体业绩保持稳定增长，营收2018年50.95亿元增长至2023年83.09亿元，期间CAGR达10.28%，归母净利润从2018年1.1亿元增至2023年8.3亿元，CAGR达50.36%。在2023 年全球产能过剩、集采续标价格下降等不利影响下，公司核心业务平稳推进，实现营收83.09亿元，（yoy+0.52%），归母净利润为8.3亿元（yoy-28.88%）。

2.1. 存量品种：需求持续增长，价格有望企稳回升

2.1.1. 需求端：慢病需求持续释放，带动原料药需求稳定增长

高血压作为现代人群常见慢性疾病，是世界面临的重要公共卫生问题。世界卫生组织（WHO）2023 年 9 月发布的《全球高血压报告》的数据显示，成人高血压患者人数从1990 年的6.5亿人翻倍到2019年的13亿，增速较快，同时控制率仅为21%。随着年龄增加，动脉和小动脉弹性会下降，血压自身调节能力逐渐减弱，因此在老年人群中高血压的发病率极高。

2.1.2. 价格端：价格处于相对底部，后续有望企稳回升

原料药行业受供需关系影响呈现周期性。我们认为，受2018年基因毒性杂质事件影响，下游客户为应对不利的供给情况而提前大量囤积，导致价格抬升，尤其是缬沙坦出现价格明显失调。而后受疫情、经济环境、行业竞争等因素影响，沙坦价格呈现下降趋势，目前整体处于去库存阶段，价格处于周期的相对底部。截至2024年6月底，厄贝沙坦、缬沙坦和替米沙坦价格分别为630元/千克、720元/千克、1000元/千克，绝对值来看均处于历史较低水平。

国内沙坦类原料药重点出口企业主要包括华海药业、天宇药业、，重点出口品种主要包括氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦和坎地沙坦，其中华海药业 2022 年以272.79 吨的出口量位列企业榜首。

API 研发团队实力强。目前华海药业共设有3个API研发中心，包括上海奥博研发中心、上海科胜研发中心和武汉奥博研发中心，具体涵盖国际销售API、大难度API以及国内制剂API 等领域。上海科胜研发中心专注于国际销售API的开发，致力于与国际市场紧密结合；上海奥博研发中心聚焦于大难度API的研发，如内分泌、抗肿瘤等领域，团队具备高学历、高素质的专业人员，解决行业技术难题；武汉奥博研发中心则负责国内制剂API的研发工作，高效快速地将新产品推向市场，并利用武汉地区的人才优势快速发展研发团队。

拥有多个先进技术平台，为API研发提供有力支撑。晶型筛选技术平台专注于药物的晶型和盐型筛选，通过优化结晶工艺和开发XRPD表征、PSD分析方法等，提高药物的质量和稳定性。酶定向进化平台则利用生物技术手段，通过酶的定向进化改造，提高酶的活性和立体选择性，为合成特定结构的API提供了高效方法。微生物发酵平台则专注于利用微生物进行药物的生产，通过优化发酵条件和提取工艺，提高药物的产量和纯度。公司领先的技术平台在API研发过程中起到了关键作用，确保了产品的高质量、高效率和高安全性。

全球市场全面出击，积极布局一带一路国家。公司API海外销售区域包括欧洲、中东和美洲以及一带一路国家。在印度市场，公司从2023年开始涉足印度本土和非法规市场制剂的原料药和中间体供应，虽然PLI计划对需求端带来短期冲击，但难以动摇拥有良好产业基础和技术优势的中国企业在API市场的地位；在欧洲、中东和美洲市场，公司利用自身成熟的市场网络和销售经验广泛拓展渠道。

 华海药业以中间体-原料药-制剂垂直一体化为核心竞争力，制剂出口量以及国际化发展水平处于国内领先地位。通过自主建立的海外销售渠道，华海品牌已被美国主流市场认可。 

国内首家通过FDA制剂认证并自主拥有ANDA文号，覆盖95%美国仿制药主要客户。公司是拥有美国FDA、欧洲EDQM、澳大利亚TGA等国际主流市场官方认证最多的国内制药企业之一，主要依托普霖斯通（负责研发生产和注册）与寿科健康（负责流通销售）两家境外子公司开展海外业务。公司目前已在美国市场构筑了包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的多元营销体系，并代理销售其他公司产品。

FDA 禁令解除后放量明显，制剂业务恢复高增长。据美国IQVIA统计(2024年2月数据)，公司在美国市场销售的被纳入统计的58个产品中，32个产品的市场占有率位居前三，14个产品市场占有率位居第一。2023 年公司美国制剂业务实现销售收入较上年同期增长50.36%。

集采存量品种价格冲击后营收修复。公司销售额前两名的产品氯沙坦钾片和厄贝沙坦氢氯噻嗪片续标执行，价格下调，对国内制剂业务营收和毛利率造成一定冲击。随着存量产品降价结束，通过放量可实现存量产品营收回暖，公司2023年国内制剂销售规模上亿元产品已累积达到8个。

4. 创新药：采取递进式创新模式，全面布局生物+小分子创新药

递进式创新模式，临近进入收获期。除传统的原料药、制剂业务之外，公司近年来稳步推进生物药、小分子创新药等新业务战略布局，实现创新转型。公司生物药板块由控股的华博生物和华两个生物制药子公司以及赛斯尔擎生物技术公司构成，聚焦于自身免疫和肿瘤领域大分子生物创新药的自主研发。策略上，从生物类似药和Me-too等成药性高的产品切入，提速做Fast-follow，再到BIC、FIC药物研发，采取“递进式”创新模式。截至2023年末，公司生物药在研项目20余个，其中11个项目已进入临床研究阶段，已申请国内外发明专利超40余件。

4.1. 生物药：肿瘤自免均有亮点，在研管线梯队成型

根据Global Market数据，以白介素、TNF-α、维生素D等治疗药物计算的全球银屑病治疗市场（2022年）规模为271亿美元。由于民众对银屑病的认识提高，对针对银屑病有效治疗手段的需求也同步提高，相关研发管线数量持续提升。预计到2032年全球银屑病市场规模将达到605亿美元左右，期间保持以8.6%的复合年增长率(CAGR)增长。

泛发性脓疱型银屑病（GPP）作为皮肤罕见病的典型代表之一，已于 2023 年被列入《第二批罕见病目录》。流行病学数据显示，中国GPP的患病率为1.4/10万，发病率为0.6/10万。

风险提示

新产品研发注册风险。质量管控风险。主要原料药产品价格波动风险。汇率波动风险。贸易环境变化风险。股价波动风险

文中报告节选自天风证券研究所已公开发布研究报告，具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告。

证券研究报告：《华海药业（600521）：特色原料药龙头，均衡布局全面发展》

对外发布时间：2024年08月15日

报告发布机构：天风证券股份有限公司

本报告分析师：

杨松 SAC执业证书编号：S1110521020001